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南通通州区办理二类医疗机构备案的流程

更新时间:2019-11-20 14:05:59 浏览次数:149次
区域: 南通 > 通州
类别:代办审批
地址:鑫乾国际广场B座
 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明(企业负责人必须有3年以上的管理经验);
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书(大专以上);相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责,办理三类的人员必须全部到场。
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南通公司注册/年检相关信息
注册时间:2019年11月05日
UID:656759
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